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凯祥药业顺利通过GSP认证
发布时间:2015-05-15 14:32:00 原文作者:管理员

2013年新版GSP公布,医药市场暗流涌动,行业监管形势不明,市场格局重新洗牌。全省药品经营企业643家,实施新版GSP以来,湖北省30%的企业未能一次性通过认证,其中有部分企业以减少经营范围(如生物制品、冷链药品等)的方式通过新版GSP认证。湖北凯祥药业有限公司一次性顺利通过新版GSP认证,取得骄人的成绩。成绩的取得是公司领导高度重视、各部门认真配合、全员积极参与的结果。

一、GSP认证检查实施情况
(一)领导重视,层层动员部署
为确保一次性顺利通过新版GSP认证,公司经理办公会研究决定将仓库委托第三方物流公司南京医药湖北有限公司,通过社会资源有效整合,来提高公司管理水平,优化资源。并在认证前先后召开多次专题会议,明确检查目的、意义、检查重点等。
(二)关注政策,把握政策动向
2013年1月国家局发布了《药品经营质量管理规范》,2013年6月1日起正式实施。2013年湖北省验收标准及要求未按预期出台,为2014年认证验收增加很多不确定性。直至2014年3月25日湖北省食品药品监督管理局下发《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》及《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》政策形势才逐步明朗。时间紧、要求高、任务重,公司领导关注政策动向,了解实施标准及具体要求,认证准备工作在探索、总结、改进中拉开序幕。
(三)全员学习,轮番考问提高
2014年5月,公司组织全员开展GSP专题培训、考试,培训工作全面推进。质管部、认证检查小组轮番考试、提问,实践操作模拟演练,进一步增强全员质量管理意识,提升专业技能。
(四)资质材料,合法合规有效
根据GSP要求客户和品种资料应合法合规、真实有效。采购部、销售部积极配合,排除万难,全力完成各项资料催收。
(五)软件改造,深化过程控制
2014年4月,对ERP系统进行了全面升级,并实施了与第三方物流公司南京医药的WMS系统的对接,信息系统(ERP系统和WMS系统)符合电子监管实施条件,实现实时控制、记录药品经营各环节和质量管理全过程。不断改进、完善的信息系统,成为质量风险过程控制的重要手段。
(六)与时俱进,健全体系文件
根据“现场检查评定标准”及有关要求,认证检查领导小组统一安排部署,各部门全力配合,顺利完成质量管理体系文件起草、讨论、修改、审核工作。总经理张归祥亲自审阅,完成对质量管理体系文件的修改、审批。健全的质量管理体系,使各环节质量管理工作有据可依,有章可循。各部门对新修订的制度学习、考试,将制度要求落到实处,制度化水平进一步提升。
二、建议
(一)加强培训,提升质量管理水平
做好质量管理制度宣传、培训,提高全员质量管理意识,提升质量管理水平。
(二)信息先行,提高效率
完善信息系统,提高工作效率,为公司业务快速发展奠定基础。
各部门应以GSP认证为契机,提高质量管理工作科学化、规范化、制度化水平,让质量成为品牌,树行业典范,实现公司健康快速发展。


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